ด้านการสืบย้อนกลับเวชภัณฑ์ยา Pharmaceutical/Traceability


“USA Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Requirements and Implementation Plans” ซึ่ง กฎหมาย DSCSA ดังกล่าวเป็นระเบียบข้อที่สองในกฎหมาย DQSA หรือ Drug Quality Security Act ที่ว่าด้วยเรื่องคุณภาพของสินค้าประเภทยา ถูกประกาศใช้เมื่อปลายปี 2556 ซึ่ง DSCSA จะเป็นข้อบังคับสำหรับยาที่จะส่งขายในตลาดสหรัฐฯ ว่า จะต้องสามารถสืบย้อนกลับทางอิเล็คทรอนิกส์ได้ โดยมีการวางกรอบเวลาในการดำาเนินการไว้ดังนี้ ปี 2557-2558 ผู้ผลิต ผู้จัดจำหน่าย


และผู้ให้บริการขนส่งจะต้องเริ่มรายงานข้อมูลธุรกรรม ประวัติธุรกรรม และรายงานการเคลื่อนไหว ในรูปกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์ เมื่อ FDA ร้องขอภายในปี 2560-2561 ยาต้องมีรหัสบ่งชี้ระบุสินค้าในระดับรายชิ้น (Product Identification [Serialization]) และภายในปี 2566 ยาจะต้องสามารถสืบย้อนกลับทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ในระดับหน่วยย่อย (Product tracing down to package level)


ในส่วนของ Product Identification (Serialization) นั้น มีการระบุอย่างชัดเจนว่า รหัสบ่งชี้จำเพาะนั้นจะต้องติดที่ฉลากยาบนบรรจุภัณฑ์ โดยโรงงานผลิต (Manufacturers) ต้องดำเนินการภายในวันที่ 27 พฤศจิกายน 2560 และผู้นำสินค้ามาบรรจุหีบห่อใหม่ (Repackagers) ต้องดำเนินการภายในวันที่ 27 พฤศจิกายน 2561 ซึ่งองค์ประกอบของรหัสบ่งชี้จะประกอบด้วย รหัสยา (Drug Code) เลขซีเรียล (Serial number) เลขที่ครั้งที่ผลิต (Lot number) วันหมดอายุ (Expiration Date) และจะต้องอยู่

ทั้งในรูปแบบที่มนุษย์อ่านได้ (human readable) รวมถึงแบบที่อุปกรณ์อ่านได้อัตโนมัติ (machine readable)



Cr. GS1-Thailand

สนใจรับข่าวสาร

  • White Facebook Icon

998 หมู่ 3  |  ต.สำโรงเหนือง  |  อ.เมือง  |  จ.สมุทรปราการ  |  10270

อีเมลล์ info@ptasia.biz

© 2020 by Marketing Team, PT Asia Group | Thailand