บรรจุภัณฑ์ชั้นแรก (primary packaging) และบรรจุภัณฑ์ชั้นสอง (Secondary Packaging) สำหรับผลิตภัณฑ์ยา

ความหมายของคำว่า บรรจุภัณฑ์ชั้นแรก (primary packaging) และบรรจุภัณฑ์ชั้นสอง (Secondary Packaging) สำหรับผลิตภัณฑ์ยา คืออะไร

บรรจุภัณฑ์ชั้นแรก (primary packaging) สำหรับผลิตภัณฑ์ยามีทบาทสาคัญมากกว่าการเป็นแค่ภาชนะ เนื่องจากยาใช้เพื่อป้องกันหรือรักษาอาการเจ็บป่วยของคนและสัตว์ เมื่อบรรจุภัณฑ์ชั้นแรกสัมผัสกับยาโดยตรง (direct contact) วัสดุ (material) ที่ใช้จะ ต้องไม่มีปฏิกิริยากับยาที่บรรจุ ปกป้องยาจากสิ่งต่างๆ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยา เช่น แสง อากาศ อุณหภูมิ ความชื้น และการปนเปื้อนได้ สามารถรักษาคุณภาพของยาให้คงตัวสม่ำเสมอตลอดจนถึงวันหมดอายุและไม่สร้างปัญหาขณะให้ยากับผู้ป่วย

กรณีบรรจุภัณฑ์สำหรับยาฉีด (injectables) เนื่องจากยาฉีดเข้าสู่ระบบส่วนต่างๆ ของร่างกายได้เร็ว หากมีความผิดพลาดจะเกิดผลเสียอย่างรุนแรง อีกทั้งกระบวนการผลิตและวิธีการใช้ยาฉีดก็มีลักษณะเฉพาะแตกต่างจากยาชนิดอื่น บรรจุภัณฑ์ชั้นแรกสำหรับยาฉีดจึงจำเป็นต้องผ่านการเลือกสรรและตรวจสอบมากกว่าบรรจุภัณฑ์สำหรับยาทั่วไป

บรรจุภัณฑ์ชั้นแรกสำหรับผลิตภัณฑ์ยา (Primary Packaging Materials for Medicinal Products)

บรรจุภัณฑ์ชั้นแรกสำหรับผลิตภัณฑ์ยา หมายถึง ภาชนะปิดผนึกที่ใช้บรรจุยาหรืออุปกรณ์ที่ใช้สำหรับกำหนดขนาดของยาเพื่อให้กับผู้ป่วย และสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ยาโดยตรง (direct contact) อาจทำจากแก้ว ยาง พลาสติก อลูมิเนียม แผ่นฟิล์ม แผ่นฟอยล์ หรือวัสดุต่างชนิดกัน เช่น กระบอกฉีดยา (syringe) ลิ้นของอุปกรณ์พ่นของเหลว (aerosol valve) รวมทั้งอุปกรณ์ที่สัมผัสกับยาในระยะเวลาสั้นๆ เช่น หลอดหยด (dropping pipette)

บรรจุภัณฑ์ชั้นที่สองสำหรับผลิตภัณฑ์ยา (Secondary Packaging Materials for Medical Products)

บรรจุภัณฑ์ที่ไม่ได้สัมผัสกับยา เช่น กล่อง ฉลาก ใบกากับการใช้ยา (leaflet) ใบแทรก ห่อชั้นนอก (over-wrap) เป็นต้น

ผู้เขียนบทความ

แอดมิน