การตรวจสอบย้อนกลับเครื่องมือทางการแพทย์และอุปกรณ์ โดยการมาร์กด้วยเครื่องเลเซอร์มาร์กกิ้ง (Traceability in medical devices and tools by Macsa Laser)
UDI คืออักษรย่อของคำว่า Unique Device Identification หรือการระบุหมายเลขเฉพาะประจำอุปกรณ์ การระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์จะช่วยเพิ่มความปลอดภัยในงานการแพทย์ ซึ่งรวมถึงขั้นตอนการขนส่งกระจายอุปกรณ์ด้วย ระบบการทำงานนี้ออกแบบเพื่อช่วยให้กระบวนการตรวจรักษาที่ดีที่สุดกระทำได้ง่ายขึ้น
ในเดือนธันวาคม 2013 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ได้ออกเอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับ UDI เพื่อให้การนำระบบ UDI มาใช้นั้นมีความสอดคล้องเหมือนกันทั่วโลก ในปัจจุบัน มีเพียงสหรัฐอเมริกาเท่านั้นที่ต้องปฏิบัติตามกฎของ UDI ส่วนประเทศอื่นๆ นั้นเริ่มทยอยรับเอาระบบ UDI มาใช้
มีผลบังคับใช้ในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนกันยายน 2013 และในปีถัดมาคือเดือนกันยายน 2014 ระบบ UDI ได้กลายมาเป็นภาคบังคับ ในประเทศอื่นๆ ที่มีการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีข้อผูกพันกับสหรัฐอเมริกา ได้เริ่มนำระบบ UDI มาใช้ตามวันที่ต่อไปนี้
อุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น เครื่องมือแพทย์ที่เป็นเหล็กและเอนโดสโคปมักจะมีขนาดกะทัดรัดและมีความละเอียดอ่อน การใช้งานซ้ำภายหลังการล้างทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเป็นเรื่องปกติ ดังนั้นฉลากแสดงข้อมูลแบบปกติ เช่น กระดาษหรือฟิล์มจึงเป็นปัญหาเนื่องจากพื้นที่ในการติดฉลากที่จำกัด ทั้งยังมีเรื่องความทนทานของฉลากในระยะยาวด้วย
นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงที่ไม่อาจยอมรับได้ในแง่ของปฏิบัติการทางการแพทย์ เช่น ฉลากหลุดลอกระหว่างการผ่าตัด แล้วกลายเป็นชิ้นส่วนแปลกปลอมที่ตกค้างในร่างกายผู้ป่วย ข้อกังวลเหล่านี้ ส่งผลให้มีความต้องการที่จะจัดตั้งระบบฉลากที่ใช้วิธีการมาร์กโดยตรงเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ
ผู้เขียนบทความ
แอดมิน