1. Good Manufacturing Practice āļŦāļĢāļ·āļ GMP āļāļ·āļāļāļēāļāđāļāļĨāļāļĒāđāļēāļāļāļĢāļāļāļąāļ§āļāđāļāļ°āļŦāļĄāļēāļĒāļāļķāļāļāļĢāļ°āļāļ§āļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļāļāļĩāđāļāļĩ āļāļēāļĢāļāļāļīāļāļąāļāļīāļāļĩāđāļāļĩāđāļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļāļāļēāļŦāļēāļĢ āđāļāđāļāļĢāļ°āļāļāļāļĢāļ°āļāļąāļāļāļļāļāļ āļēāļāļāļĩāđāļĄāļĩāļāļēāļĢāļāļāļīāļāļąāļāļīāđāļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļāļāļēāļŦāļēāļĢ āđāļāļ·āđāļāđāļŦāđ āđāļāļīāļāļāļ§āļēāļĄāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒāđāļĨāļ°āļĄāļąāđāļāđāļāļāđāļāļāļēāļĢāļāļĢāļīāđāļ āļ āļĄāļēāļāļĢāļāļēāļ GMP āđāļāđāļĢāļąāļāļāļēāļĢāļĢāļąāļāļĢāļāļāļāļēāļāļāļąāđāļ§āđāļĨāļ GMP āļĄāļĩāļāļ§āļēāļĄāļāđāļēāđāļāļ·āđāļāļāļ·āļāļŠāļđāļāļĄāļēāļāđāļāļĢāļēāļ°āđāļāđāļĢāļąāļāļāļēāļĢāļĢāļąāļāļĢāļāļāļāļēāļāļāļąāđāļ§āđāļĨāļāđāļĨāđāļ§āļ§āđāļēāļĄāļĩāļĄāļēāļāļĢāļāļēāļāļāļĩāđāļāļĩāđāļāđāļĢāļ·āđāļāļāļāļēāļĢāļāļ§āļāļāļļāļĄāļāļĢāļ°āļāļ§āļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļāļāļēāļŦāļēāļĢ āļĄāļĩāļāļēāļĢāļāļīāļŠāļđāļāļāđāļāļēāļāļāļĨāļļāđāļĄāļāļąāļāļ§āļīāļāļēāļāļēāļĢāļāđāļēāļāļāļēāļŦāļēāļĢāļāļąāđāļ§āđāļĨāļāļ§āđāļē GMP āļāļģāđāļŦāđāļāļēāļŦāļēāļĢāļāļēāļāļāļĢāļ°āļāļ§āļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļāļĄāļĩāļāļ§āļēāļĄāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒ āđāļĄāđāđāļāđāļāļāļąāļāļāļĢāļēāļĒāļāđāļāļāļđāđāļāļĢāļīāđāļ āļ
2. āļŦāļĨāļąāļāļāļēāļĢāļāļāļ GMP āļāļķāļāļāļĢāļāļāļāļĨāļļāļĄāļāļąāđāļāđāļāđāļŠāļāļēāļāļāļĩāđāļāļąāđāļāļāļāļāļŠāļāļēāļāļāļĢāļ°āļāļāļāļāļēāļĢ āđāļāļĢāļāļŠāļĢāđāļēāļāļāļēāļāļēāļĢ āļĢāļ°āļāļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļāļāļĩāđāļāļĩ āļĄāļĩāļāļ§āļēāļĄāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒ āđāļĨāļ°āļĄāļĩāļāļļāļāļ āļēāļ āđāļāđāļĄāļēāļāļĢāļāļēāļāļāļļāļāļāļąāđāļāļāļāļ āļāļąāļāļāļąāđāļāđāļāđāđāļĢāļīāđāļĄāļāđāļāļ§āļēāļāđāļāļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļāđāļĨāļ°āļāđāļēāđāļŦāđāļŠāļēāļĄāļēāļĢāļāļāļĨāļīāļāļāļēāļŦāļēāļĢāđāļāđāļāļĒāđāļēāļāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒ āđāļāļĒāđāļāđāļāļāļēāļĢ āļāđāļāļāļāļąāļāđāļĨāļ°āļāļāļąāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāļāļĩāđāļāļēāļāļāļ°āļāđāļēāđāļŦāđāļāļēāļŦāļēāļĢāđāļāđāļāļāļīāļĐ āđāļāđāļāļāļąāļāļāļĢāļēāļĒ āļŦāļĢāļ·āļāđāļāļīāļāļāļ§āļēāļĄāđāļĄāđāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒāđāļāđāļāļđāđāļāļĢāļīāđāļ āļ āļĢāļ°āļāļāļāļ§āļāļāļļāļĄāļāļąāđāļāđāļāđāļ§āļąāļāļāļļāļāļīāļāļĢāļ°āļŦāļ§āđāļēāļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļ āļāļĨāļīāļāļ āļąāļāļāđāļŠāļģāđāļĢāđāļāļĢāļđāļ āļāļēāļĢāļāļąāļāđāļāđāļ āļāļēāļĢāļāļ§āļāļāļļāļĄāļāļļāļāļ āļēāļ āđāļĨāļ°āļāļēāļĢāļāļāļŠāđāļāļāļāļāļķāļāļāļđāđāļāļĢāļīāđāļ āļ
3. āļĄāļēāļāļĢāļāļēāļ GMP āđāļāđāļāļāļāļāđāļāđāļ 2 āļāļĢāļ°āđāļ āļ āļāļąāļāļāļĩāđ
GMP āļŠāļļāļāļĨāļąāļāļĐāļāļ°āļāļąāđāļ§āđāļ (General GMP) āļŠāļģāļŦāļĢāļąāļāļāļēāļŦāļēāļĢāļāļļāļāļāļĢāļ°āđāļ āļ
GMP āđāļāļāļēāļ°āļāļĨāļīāļāļ āļąāļāļāđ (Specific GMP) āļŠāļģāļŦāļĢāļąāļāđāļāđāļāđāļĢāļ·āđāļāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāļāđāļāļāļ§āļēāļĄāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒāļāļāļāļāļĨāļīāļāļ āļąāļāļāđāļāļēāļŦāļēāļĢāđāļāļĒāđāļāļāļēāļ°
4. GMP āļŠāļļāļāļĨāļąāļāļĐāļāļ°āļāļąāđāļ§āđāļ (General GMP) āđāļāđāļāļŦāļĨāļąāļāđāļāļāļāđāļāļĩāđāđāļāđāļŠāļģāļŦāļĢāļąāļāļāļēāļŦāļēāļĢāļāļļāļāļāļĢāļ°āđāļ āļ āļĄāļĩ 6 āļāđāļāļāđāļēāļŦāļāļāļāđāļ§āļĒāļāļąāļ āđāļāđāđāļāđ
āļŠāļāļēāļāļāļĩāđāļāļąāđāļāđāļĨāļ°āļāļēāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļ
āđāļāļĢāļ·āđāļāļāļĄāļ·āļāđāļāļĢāļ·āđāļāļāļāļąāļāļĢāđāļĨāļ°āļāļļāļāļāļĢāļāđāđāļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļ
āļāļēāļĢāļāļ§āļāļāļļāļĄāļāļĢāļ°āļāļ§āļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļ
āļāļēāļĢāļŠāļļāļāļēāļ āļīāļāļēāļĨ
āļāļēāļĢāļāđāļēāļĢāļļāļāļĢāļąāļāļĐāļēāđāļĨāļ°āļāļēāļĢāļāđāļēāļāļ§āļēāļĄāļŠāļ°āļāļēāļ
āļāļļāļāļĨāļēāļāļĢāđāļĨāļ°āļŠāļļāļāļĨāļąāļāļĐāļāļ°
āđāļāđāļāđāļĨāļ°āļāđāļāļāđāļēāļŦāļāļāļĄāļĩāļ§āļąāļāļāļļāļāļĢāļ°āļŠāļāļāđāļŦāļĨāļąāļāđāļāļ·āđāļāđāļŦāđāļāļđāđāļāļĨāļīāļāļĄāļĩāļĄāļēāļāļĢāļāļēāļĢāļāđāļāļāļāļąāļāļāļēāļĢāļāļāđāļāļ·āđāļāļ āļāļąāļāļāļĢāļēāļĒ āļāļąāđāļāļāļēāļāļāđāļēāļāļāļļāļĨāļīāļāļāļĢāļĩāļĒāđāđāļāļĄāļĩāđāļĨāļ°āļāļēāļĒāļ āļēāļāļĨāļāļŠāļđāđāļāļĨāļīāļāļ āļąāļāļāđāļāļķāđāļāļāļēāļāļĄāļēāļāļēāļāļŠāļīāđāļāđāļ§āļāļĨāđāļāļĄ āļāļąāļ§āļāļēāļāļēāļĢ āđāļāļĢāļ·āđāļāļāļāļąāļāļĢ āļāļļāļāļāļĢāļāđāļāļĩāđāđāļāđ
5. āļāđāļāļāļģāļŦāļāļ General GMP āļāļ°āļāļĢāļ°āļāļāļāļāđāļ§āļĒ
āļāđāļēāļāļŠāļāļēāļāļāļĢāļ°āļāļāļāļāļēāļĢ āļāļ°āļāđāļāļāļŠāļ°āļāļēāļāđāļĨāļ°āļāļąāđāļāļāļĒāļđāđāđāļāļāļĩāđāļāļĩāđāļŦāđāļēāļāđāļāļĨāļāļēāļāļŠāļīāđāļāļāļĩāđāļāļģāđāļŦāđāļāļēāļŦāļēāļĢāļāļāđāļāļ·āđāļāļāļŠāļāļēāļāļāļĢāļ°āļāļāļāļāļēāļĢāļāļĩāđāđāļāđāļāļģāđāļāļīāļāļāļĢāļ°āļāļ§āļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļāļāđāļāļāļĄāļĩāļāļāļēāļāđāļŦāļĄāļēāļ°āļŠāļĄ āļāļāļāđāļāļāđāļĨāļ°āļāđāļāļŠāļĢāđāļēāļāđāļŦāđāļĢāļāļāļĢāļąāļāļāļąāļāļāļēāļĢāļāđāļāļĄāļāļģāļĢāļļāļāđāļĨāļ°āļāļēāļĢāļĢāļąāļāļĐāļēāļāļ§āļēāļĄāļŠāļ°āļāļēāļ āļŠāļ°āļāļ§āļāļāđāļāļāļēāļĢāļāļāļīāļāļąāļāļīāļāļēāļ āļŠāđāļ§āļāļāļ·āđāļāļāļĩāđāļ āļēāļĒāđāļāđāļĢāļāļāļĨāļīāļāļāļ°āļāđāļāļāđāļĒāļāļāļĢāļīāđāļ§āļāļāļĨāļīāļāļāļēāļŦāļēāļĢāļāļāļāđāļāđāļāļŠāļąāļāļŠāđāļ§āļ āļāļąāđāļāļĒāļąāļāļāđāļāļāļĢāļ°āļāļēāļĒāļāļēāļāļēāļĻāđāļāđāļāļĒāđāļēāļāđāļŦāļĄāļēāļ°āļŠāļĄ
āļāđāļēāļāđāļāļĢāļ·āđāļāļāļāļąāļāļĢāđāļĨāļ°āļāļļāļāļāļĢāļāđ āļāđāļāļāļāļģāļāļēāļāļ§āļąāļŠāļāļļāļāļĩāđāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒāđāļĄāđāļāļģāļāļāļīāļāļīāļĢāļīāļĒāļēāļāļąāļāļāļēāļŦāļēāļĢ āđāļĄāđāđāļāđāļāļŠāļāļīāļĄ āđāļĄāđāđāļāđāļāļāļīāļĐ āđāļāđāļāđāļĢāļāđāļĨāļ°āļĄāļĩāļāļēāļĢāļāļģāļāļ§āļēāļĄāļŠāļ°āļāļēāļāļāļĒāđāļēāļāđāļŦāļĄāļēāļ°āļŠāļĄ āļāđāļēāļāļāļēāļĢāļāđāļēāđāļāļ·āđāļāļāđāļāļāđāļāđāļēāļŠāļđāđāļāļĢāļ°āļāļ§āļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļ āļāļāļāļāļēāļāļāļĩāđāļāđāļāļāđāļĒāļāđāļāđāļāđāļāđāļāļŠāļąāļāļŠāđāļ§āļ āđāļĨāļ°āļĄāļĩāļāļēāļĢāļāđāļāļāļāļąāļāļāļļāđāļāļĨāļ°āļāļāļāļĢāļ§āļĄāļāļķāļāļŠāļīāđāļāļŠāļāļāļĢāļāļāđāļ§āļĒ
āļāđāļēāļāļāļĢāļ°āļāļ§āļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļ āļĄāļĩāļāļēāļĢāļāļ§āļāļāļļāļĄāļāļēāļĄāļŦāļĨāļąāļāļŠāļļāļāļēāļ āļīāļāļēāļĨāļāļļāļāļāļąāđāļāļāļāļāļāļĒāđāļēāļāđāļŦāļĄāļēāļ°āļŠāļĄ āđāļĄāđāļ§āđāļēāļāļ°āđāļāđāļāļ§āļąāļāļāļļāļāļīāļ āļŠāđāļ§āļāļāļŠāļĄ āļ āļēāļāļāļ° āļāļēāļĢāļāļĨāļīāļ āļāļēāļĢāđāļāđāļāļĢāļąāļāļĐāļē āļāļēāļĢāļāļāļĒāđāļēāļĒ āđāļĨāļ°āļāļāļŠāđāļāļāļĨāļīāļāļ āļąāļāļāđāļāļēāļŦāļēāļĢ
āļāđāļēāļāļāļēāļĢāļŠāļļāļāļēāļ āļīāļāļēāļĨ āļāđāļāļāļāļ§āļāļāļļāļĄāļŠāļēāļāļēāļĢāļāļđāļāđāļ āļāđāļĨāļ°āļŠāļīāđāļāļāļģāļāļ§āļĒāļāļ§āļēāļĄāļŠāļ°āļāļ§āļāļāđāļēāļāļŠāļļāļāļēāļ āļīāļāļēāļĨāđāļāļ·āđāļāļāļ§āļēāļĄāļŠāļ°āļāļ§āļāđāļāļāļēāļĢāļāļāļīāļāļąāļāļīāļāļēāļ āđāļāđāļ āļāđāļēāļāļĨāđāļēāļāļĄāļ·āļ āļŦāđāļāļāļāđāļģ āļĢāļ°āļāļāļāļģāļāļąāļāļāļĒāļ°āļĄāļđāļĨāļāļāļĒ āļāļēāļĢāļĢāļ°āļāļēāļĒāļāđāļģāļāļīāđāļ āļāļēāļĢāļāđāļāļāļāļąāļāļŠāļąāļāļ§āđāđāļĨāļ°āđāļĄāļĨāļ āđāļāđāļāļāđāļ
āļāđāļēāļāļāļēāļĢāļāļģāļĢāļļāļāļĢāļąāļāļĐāļēāđāļĨāļ°āļāļēāļĢāļāļģāļāļ§āļēāļĄāļŠāļ°āļāļēāļ āđāļāļ·āđāļāđāļŦāđāļāļēāļĢāļāļģāļāļēāļāđāļāđāļāđāļāļāļĒāđāļēāļāļāļđāļāļāđāļāļāļāđāļēāļāļāļ§āļēāļĄāļŠāļ°āļāļēāļāđāļĨāļ°āđāļāļ·āđāļāļāđāļāļāļāļąāļāļŠāļīāđāļāļŠāļāļāļĢāļāļĢāļ§āļĄāļāļķāļāļŠāļēāļĢāļāļąāļāļāļĢāļēāļĒāļāļāđāļāļ·āđāļāļāļŠāļđāđāļāļĨāļīāļāļ āļąāļāļāđāļāļēāļŦāļēāļĢ āļāļēāļāđāļĢāļāļāļēāļāļāļ°āļāđāļāļāļĄāļĩāļāļēāļĢāļāļģāļāļ§āļēāļĄāļŠāļ°āļāļēāļ āļāļđāđāļĨāđāļĨāļ°āđāļāđāļāļĢāļąāļāļĐāļēāđāļāļĢāļ·āđāļāļāļĄāļ·āļ āđāļāļĢāļ·āđāļāļāļāļąāļāļĢ āļĢāļ§āļĄāļāļķāļāļāļļāļāļāļĢāļāđāļŠāļģāļŦāļĢāļąāļāļāļĨāļīāļāđāļŦāđāļāļĒāļđāđāđāļāļŠāļ āļēāļāļāļĩāđāļŠāļ°āļāļēāļ āđāļĄāđāļ§āđāļēāļāļ°āļāđāļāļāļŦāļĢāļ·āļāļŦāļĨāļąāļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļ
āļāđāļēāļāļāļļāļāļĨāļēāļāļĢ āļāđāļāļāļŠāļ§āļĄāđāļāļĢāļ·āđāļāļāđāļāđāļāļāļēāļĒāļāļĩāđāļŠāļ°āļāļēāļāđāļĨāļ°āđāļŦāļĄāļēāļ°āļāđāļāļāļēāļĢāļāļāļīāļāļąāļāļīāļāļēāļ āļāđāļāļāļĄāļĩāļŠāļļāļāļ āļēāļāļāļĩ āđāļĄāđāđāļāđāļāļ§āļąāļāđāļĢāļāđāļāļĢāļ°āļĒāļ°āļāļąāļāļāļĢāļēāļĒ āđāļĨāļ°āđāļĄāđāđāļāđāļāđāļĢāļāļāļīāļ§āļŦāļāļąāļāļāļĩāđāļāđāļēāļĢāļąāļāđāļāļĩāļĒāļāļŦāļĢāļ·āļāđāļĢāļāđāļĢāļ·āđāļāļ
6. GMP āđāļāļāļēāļ°āļāļĨāļīāļāļ āļąāļāļāđ (Specific GMP) āļāļ·āļāļŦāļĨāļąāļāđāļāļāļāđāļāļĩāđāđāļāļīāđāļĄāđāļāļīāļĄāļāļēāļ GMP āļāļąāđāļ§āđāļ āđāļāđāļāđāļāđāļĢāļ·āđāļāļāļāļ§āļēāļĄāđāļŠāļĩāđāļĒāļāđāļĨāļ°āļāļ§āļēāļĄāļāļĨāļāļāļ āļąāļĒāļāļāļāđāļāđāļĨāļ°āļāļĨāļīāļāļ āļąāļāļāđāļāļēāļŦāļēāļĢāđāļāļĒāđāļāļāļēāļ° āđāļāđāļ āļāđāļāļāđāļēāļŦāļāļ GMP āļŠāļģāļŦāļĢāļąāļāļāđāļģāļāļĢāļīāđāļ āļ āļŦāļĢāļ·āļāļāđāļāļāđāļēāļŦāļāļ GMP āļŠāļģāļŦāļĢāļąāļāļāļĄāļāļĢāđāļāļĄāļāļĢāļīāđāļ āļāļāļāļīāļāđāļŦāļĨāļ§āļāļĩāđāļāđāļēāļāļāļĢāļĢāļĄāļ§āļīāļāļĩāļāđāļēāđāļāļ·āđāļāļāđāļ§āļĒāļāļ§āļēāļĄāļĢāđāļāļāđāļāļĒāļ§āļīāļāļĩāļāļēāļŠāđāļāļāļĢāđāđāļĢāļŠāđ āđāļāđāļāļāđāļ
7. āļāļēāļĢāļāļąāļāļāļąāļāđāļāđ GMP
āļŠāļģāļāļąāļāļāļēāļāļāļāļ°āļāļĢāļĢāļĄāļāļēāļŦāļēāļĢāđāļĨāļ°āļĒāļēāļāļāļāđāļāļĒāļāļģāđāļāļēāļŦāļĨāļąāļāđāļāļāļāđāļĄāļēāļāļĢāļāļēāļ GMP āļĄāļēāļāļąāļāļāļąāļāđāļāđāđāļāđāļāļāļāļŦāļĄāļēāļĒ āđāļāļĒāļāļģāļŦāļāļāđāļ§āđāđāļāļāļĢāļ°āļāļēāļĻāļāļĢāļ°āļāļĢāļ§āļāļŠāļēāļāļēāļĢāļāļŠāļļāļ (āļāļāļąāļāļāļĩāđ 193) āļ.āļĻ. 2543
āļāļđāđāļāļĢāļ°āļāļāļāļāļēāļĢāļāļēāļŦāļēāļĢāļāļķāļāļāđāļāļāļĻāļķāļāļĐāļēāļāđāļāļāļģāļŦāļāļāđāļāļĒāļĨāļ°āđāļāļĩāļĒāļāđāļāļ·āđāļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļāļāļĩāđāđāļāđāļĄāļēāļāļĢāļāļēāļ āļāļģāļĄāļēāļāļķāđāļāļāļēāļŦāļēāļĢāļāļļāļāļ āļēāļāļāļĩāđāļāļĒāļđāđāļāļāļāļ·āđāļāļāļēāļāļāđāļāļāļąāļāļāļąāļāļāļēāļāļāļāļŦāļĄāļēāļĒ āļāļķāđāļāļĄāļēāļāļĢāļāļēāļ GMP āļāļĢāļāļāļāļĨāļļāļĄāđāļāļ·āđāļāļŦāļēāđāļāđāļĢāļ·āđāļāļāļ§āļīāļāļĩāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļ āđāļāļĢāļ·āđāļāļāļĄāļ·āļ āđāļāļĢāļ·āđāļāļāđāļāđāđāļāļāļēāļĢāļāļĨāļīāļ āđāļĨāļ°āļāļēāļĢāđāļāđāļāļĢāļąāļāļĐāļē āļĄāļĩāļāļĨāļāļąāļāļāļąāļāđāļāđāļāļąāđāļāđāļāđāļ§āļąāļāļāļĩāđ 24 āļāļĢāļāļāļēāļāļĄ 2544
āļāļđāđāđāļāļĩāļĒāļāļāļāļāļ§āļēāļĄ
āļāļēāļāļŠāļēāļ§āļāļĨāļāļĒāđāļāļĨāļīāļ āļāļąāđāļāļāļĢāļĢāđāļāļīāļāļŠāļļāļ (āļŦāļĒāļ